很多紙箱企業(yè)在進(jìn)行ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，都以企業(yè)不存在“設(shè)計和開發(fā)”要素為由，將相應(yīng)條款全部刪減。從長遠(yuǎn)角度看，這種做法有欠妥當(dāng)，原因有三。

一、紙箱企業(yè)存在著特殊的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程

? ? 紙箱企業(yè)到底存在不存在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程？回答是肯定的。只不過他的設(shè)計和開發(fā)過程大部分有其特殊性，而且有時表現(xiàn)得過于簡單，因而容易被忽視和誤解。事實上，紙箱企業(yè)的設(shè)計和開發(fā)，因組織接受顧客要求方式的不同和接收信息內(nèi)容的差異，而表現(xiàn)出三種不同的過程：

? ? 第一種為“階段設(shè)計”。所謂階段設(shè)計，就是把紙箱的設(shè)計和開發(fā)分為兩個階段：一為初始設(shè)計階段；二為再設(shè)計階段。初始設(shè)計由顧客方完成，再設(shè)計由紙箱制作方來完成。紙箱企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程，就是從輸入顧客的基礎(chǔ)設(shè)計開始，直至設(shè)計成果輸出而結(jié)束。紙箱的設(shè)計和開發(fā)之所以分為兩部分，是因為由顧客自行設(shè)計的紙箱，絕大多數(shù)是粗糙和概略的，不能做為技術(shù)文件使用。所以，當(dāng)紙箱廠通過傳真圖樣或遞送草圖等方式接到顧客設(shè)計的“作品”之后，必須對其中進(jìn)行精細(xì)的修改、潤色和補充。應(yīng)當(dāng)說，做為整個設(shè)計過程的一個組成部分，即后程的完善和提高，是紙箱產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的一個極其重要的階段。

? ? 第二種為“再現(xiàn)設(shè)計”。所謂再現(xiàn)設(shè)計，就是以顧客提供的紙箱實樣或箱面圖案為依據(jù)，將其轉(zhuǎn)移到另一媒體上。之所以把這種“再現(xiàn)”也稱為設(shè)計，是因為廠家接到顧客的設(shè)計信息之后，并非是進(jìn)行簡單的“拷貝”，而是根據(jù)生產(chǎn)的需要，設(shè)計人員必須完成一次次的轉(zhuǎn)換，并在轉(zhuǎn)換過程中，保持與顧客提供的實樣沒有絲毫的差異。

? ? 除了上述兩種產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程之外，紙箱廠還存在一種“全程設(shè)計”。所謂全程設(shè)計，是以顧客送至的被包裝物或是內(nèi)包裝盒為參照，或是以電話、面談提出的簡單要求為依據(jù)為進(jìn)行的設(shè)計。這種方式是顧客全權(quán)委托制造商為其設(shè)計和開發(fā)包裝容器。

二、刪減設(shè)計和開發(fā)條款，降低了組織向顧客提供令其滿意的產(chǎn)品的能力

? ? 做為一個組織，只要有硬件生產(chǎn)，就必須有相應(yīng)的軟件予以支持。因此，ISO9001：2000質(zhì)量管理體系不但對硬件生產(chǎn)提出了質(zhì)量管理要求，而且也對軟件的設(shè)計和開發(fā)提出了質(zhì)量管理要求。

? ? 眾所周知，紙箱企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程，是以形成兩個文件為內(nèi)容的：一個是把顧客頭腦中心虛擬的紙箱轉(zhuǎn)變?yōu)檩d體上的平面紙箱的圖形文件——圖紙、圖樣；第二個是把平面紙箱轉(zhuǎn)換為具有一定功能和性能的立體紙箱的作業(yè)指導(dǎo)書——生產(chǎn)工藝單。應(yīng)當(dāng)說，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，做為過程之一的產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計，是關(guān)系到最終產(chǎn)品是否可以滿足顧客要求的一個關(guān)鍵過程。所以，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了對設(shè)計開發(fā)全過程要進(jìn)行策劃、評審、驗證、控制等一系列管理要求。其目的，就是要確保把顧客的要求或已知的預(yù)期用途要求全部地、準(zhǔn)確地、完善地體現(xiàn)出來，并通過工藝設(shè)計，來選定適當(dāng)?shù)姆椒?、步驟，使這個轉(zhuǎn)換的最終結(jié)果能夠滿足顧客的要求和期望。

? ? 可是，紙箱企業(yè)在進(jìn)行ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，刪減了設(shè)計和開發(fā)條款，這就意味著，在質(zhì)量管理體系運行時，設(shè)計和開發(fā)過程將處在一種失控狀態(tài)。既不對產(chǎn)品和工藝兩個設(shè)計過程進(jìn)行適時的監(jiān)視、恰當(dāng)?shù)臏y量和必要的控制，也不對這兩個設(shè)計結(jié)果的符合性、適用性、有效性進(jìn)行確認(rèn)。顯然，這將降低組織向顧客提供合格的、令其滿意的產(chǎn)品的能力。有例為證：本組織在2002年發(fā)生的質(zhì)量事故，有三分之一是由設(shè)計和開發(fā)造成的。

三、刪減設(shè)計和開發(fā)條款，將使組織的認(rèn)證資格受到質(zhì)疑

? ? 如前所述，紙箱企業(yè)不但存在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程，而且也存在著工藝的設(shè)計和開發(fā)過程。在質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，刪減了設(shè)計和開發(fā)條款，就是刪減了一個與組織及其產(chǎn)品的特點相適用的質(zhì)量管理要求。其后果，一是使組織的質(zhì)量管理體系文件缺少了一個重要的、對產(chǎn)品實現(xiàn)可以進(jìn)行有效監(jiān)控的章節(jié)，在相互關(guān)聯(lián)、相互作用中，失去了一個分量很重的要素。使組織的體系文件出現(xiàn)殘缺而不具系統(tǒng)性和完整性。由此造成了質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)文件——質(zhì)量手冊與ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符。二是在質(zhì)量管理體系實際運行時，產(chǎn)生了組織實際存在的產(chǎn)品實現(xiàn)過程與以反映過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式不相匹配。使實際存在的設(shè)計和開發(fā)過程不能在文件的規(guī)范下運作，這就必然使設(shè)計成果無法滿足顧客的要求。

? ? 《質(zhì)量管理體系要求》1.2應(yīng)用中明確指出：“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減”。同時也指出：“除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)”。

據(jù)此，我們可以說，刪減設(shè)計和開發(fā)條款的紙箱企業(yè)，已經(jīng)沒有資格聲明該組織的質(zhì)量管理體系及其運行符合ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自然，組織也就失去了認(rèn)證的資格。

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